+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Регистрационное досье на медицинское изделие

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Регистрационное досье на медицинское изделие

Купить систему Заказать демоверсию. Документ утратил силу или отменен. Внесение изменений в документы регистрационного досье. Административная процедура "Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие" осуществляется в случае необходимости по желанию заявителя внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в соответствии с приложением N 9 к Административному регламенту с представлением документов, подтверждающих такие изменения. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах 4 и 5 пункта 16 Административного регламента, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами 4 и 5 пункта 16 Административного регламента, являются:.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Москва, улица Соловьиная роща, д. Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ - МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрационные документы досье необходимо поддерживать в актуальном состоянии, иначе обращение медицинского изделия на территории РФ будет приостановлено! Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и эксплуатационные характеристики, влияющие на качество, применение, эффективность и безопасность медицинского изделия. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в случае его отсутствия.

Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, подлежат замене до г.

Замене подлежат регистрационные удостоверения, выданные в период с 1 января года по 31 декабря года. Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января года, не подлежат замене. Приказ Минздрава России от Мы можем полностью взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации и импорту медизделий Аутсорсинг.

Требования по регистрации МИ постоянно меняются, ответственный за регистрацию медизделий сотрудник вашей компании может быть "не в курсе дела". По желанию клиента для подстраховки дорогостоящих проектов , мы можем трудоустроить своего сотрудника на вашу фирму на период выполнения работ. Представляем интересы региональных клиентов. Адрес: г. Москва, ул. Гримау, дом Главная Сроки и цены To foreign partners О нас.

В отношении внесения изменений в Регистрационную документацию досье. В других случаях, Росздравнадзор самостоятельно без проведения экспертизы принимает решение о внесении соответствующих изменений. Внесение изменений в РУ происходит в следующих случаях: Изменение фактического адреса места производства медицинского изделия; Изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования полного и сокращенного, в том числе фирменного наименования , фактического адреса места нахождения ; об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа замена паспорта гражданина , удостоверяющего его личность; Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования полного и сокращенного, в том числе фирменного наименования , фактического адреса места нахождения.

Государственная пошлина за внесение изменений в РУ оплачивается отдельно и составляет порядка рублей.

При актуализации регистрационных документов досье следует обратить внимание на: Изменение нормативных документов или национальных международных стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Изменение показаний противопоказаний к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия.

Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации: Изменение наименования изделия, Сведения о неизменности функционала, Изменение параметров и характеристик, Изменение методов стерилизации, Изменение характеристик надежности, Актуализация документов, имеющих срок действия, Сведения о порядке утилизации, Сведения о сроке годности и сроке хранения, Сведения о сроке службы, Сведения о гарантийном сроке.

Транспонировка и хранение, ТУ, Сертификаты системы менеджмента качества, Иные документы имеющие сроки действия. В отношении внесения изменений в Регистрационное удостоверение. Изменения в Регистрационное удостоверение вносятся согласно п. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Порядок ввоза медицинских изделий в целях гос. Импортно-экспортные операции. Первый шаг для работы с нами. Отправить письмо для получения консультации.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационные документы досье необходимо поддерживать в актуальном состоянии, иначе обращение медицинского изделия на территории РФ будет приостановлено! Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и эксплуатационные характеристики, влияющие на качество, применение, эффективность и безопасность медицинского изделия. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в случае его отсутствия. Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, подлежат замене до г.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил , осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных предоставляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и документов, подтверждающих вносимые изменения, в соответствии с п.

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. О нас Наши работы Отзывы Контакты. Услуги Наши работы Отзывы Контакты. Медицинские изделия Внесение изменений Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания. Регистрация медицинских изделий Регистрационное удостоверение на медизделия Исправляем чужие ошибки.

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г.

Регистрационное удостоверение является обязательным документом для обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации. Все медицинские изделия подлежат регистрации в Росздравнадзоре, исключение составляют изделия, созданные специально для конкретного пациента и только для его личного пользования, а также для реализации на территории международного медицинского кластера. Удостоверение выдается бессрочно. Однако, в связи с интеграцией России в ЕЭС и гармонизации законодательства стран Союза, порядок получения регистрационного удостоверения к году изменится.

ПОРЯДОК государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения. Глава 1. Общие положения. Настоящий Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения далее - Порядок предназначен для определения порядка государственной регистрации, проведения аналитической и специализированной экспертиз, подготовки заключения, выдачи регистрационного удостоверения, а также процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, выдачи дубликатов регистрационного удостоверения, правил ведения номенклатуры медицинских изделий и порядка ведения Государственного реестра медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения.

Перечень документов, подтверждающих изменения, зависит от вида вносимого изменения. Общий рынок медицинских изделий. Войти Профиль.

Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Примечание РЦПИ! Порядок введения в действие приказа см. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

К тому же для нас важно повышать уровень правовой грамотности граждан, чему способствует не только бесплатная консультация, но и наш информационный сайт юридических услуг, на котором размещены полезные статьи и комментарии к типичным обращениям.

Если сложившаяся в вашей жизни ситуации кажется неразрешимой, просто задайте вопрос юристу по телефону или оставьте онлайн-заявку на сайте. Если по каким-то причинам вам неудобно звонить, оставляйте онлайн-заявку на сайте с именем, номером телефона и удобным временем для разговора. С даты утверждения трудового договора или с момента фактического осуществления трудовой деятельности сотрудник и его начальник вступают в трудовые взаимоотношения - отношения по выполнению работ за вознаграждение.

Услуги юриста по трудовому праву уже на данном этапе могут стать страховкой от последующих спорных моментов как для работника, так и для нанимателя.

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от № ҚР ДСМ (вводится в действие по истечении десяти.

Этим правом страховщик может и не воспользоваться. Если возникнут сложности Вы всегда сможете записаться на консультацию по номеру 8-499-322-15-06 document. Ознакомление адвокатом с материалами уголовного дела по окончании расследования Разумеется невозможно в полной мере осуществить защиту обвиняемого и в дальнейшем подсудимого, не ознакомившись в полном объеме с материалами уголовного дела. Соглашение на оказание юридической помощи Вступая в защиту по уголовному делу, у адвоката должны быть юридические основания для .

Она преследует тебя повсюду, она снится. Когда я писала свои первые опусы в школьную газету, мечтала стать настоящим журналистом большого издания. Немногие из моих однокурсников с журфака сейчас работают в СМИ.

В Указе не конкретизировано, какая именно организация может быть получателем помощи. Получение помощи может осуществляться путем перечисления средств в бюджет с последующим выделением по запросу для целевого использования… Таким образом, для предоставления администрации безвозмездной помощи в виде денежных средств должны быть соблюдены следующие условия: 1) перечисление в установленном порядке денежных средств в местный бюджет; 2) зачисление денежных средств на счет администрации; 3) осуществление отдельного учета таких поступлений; 4) выделение указанных средств администрации с обязательным указанием их целевого использования в соответствии с решением соответствующего облисполкома (Минского горисполкома); 5) использование выделенных денежных средств исключительно на создание и укрепление материально-технической базы самой администрации.

Добрый день уважаемые Юристы, вот такой вопрос у меня к вам: Сейчас говорят, что пошла новая практика указания в договоре поставке пункта, который предусматривает что размер неустойки не может судом быть уменьшен, разъясните пожалуйста этот пункт, как такое возможно и если не сложно примерный образец как должен звучать данный пункт.

Я хочу подать в верховный суд, прошла все 3 суда, какие документы собрать, куда именно адрес и на чье имя надо отправлять. Была претензия к скорой помощи.

Болевой шасси не мечтает всхлипнуть грустно, героически драить. Прелестно раскрыть, восстанавливать плохо раствор.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Олимпиада

    Прошу прощения, что вмешался... Мне знакома эта ситуация. Готов помочь.

  2. perradipo

    Вы допускаете ошибку. Могу это доказать. Пишите мне в PM, поговорим.