Регистрационное досье на медицинское изделие
ЗАДАТЬ ВОПРОС
Купить систему Заказать демоверсию. Документ утратил силу или отменен. Внесение изменений в документы регистрационного досье. Административная процедура "Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие" осуществляется в случае необходимости по желанию заявителя внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в соответствии с приложением N 9 к Административному регламенту с представлением документов, подтверждающих такие изменения. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах 4 и 5 пункта 16 Административного регламента, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами 4 и 5 пункта 16 Административного регламента, являются:.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!
Содержание:
Москва, улица Соловьиная роща, д. Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ - МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Регистрационные документы досье необходимо поддерживать в актуальном состоянии, иначе обращение медицинского изделия на территории РФ будет приостановлено! Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и эксплуатационные характеристики, влияющие на качество, применение, эффективность и безопасность медицинского изделия. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в случае его отсутствия.
Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, подлежат замене до г.
Замене подлежат регистрационные удостоверения, выданные в период с 1 января года по 31 декабря года. Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января года, не подлежат замене. Приказ Минздрава России от Мы можем полностью взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации и импорту медизделий Аутсорсинг.
Требования по регистрации МИ постоянно меняются, ответственный за регистрацию медизделий сотрудник вашей компании может быть "не в курсе дела". По желанию клиента для подстраховки дорогостоящих проектов , мы можем трудоустроить своего сотрудника на вашу фирму на период выполнения работ. Представляем интересы региональных клиентов. Адрес: г. Москва, ул. Гримау, дом Главная Сроки и цены To foreign partners О нас.
В отношении внесения изменений в Регистрационную документацию досье. В других случаях, Росздравнадзор самостоятельно без проведения экспертизы принимает решение о внесении соответствующих изменений. Внесение изменений в РУ происходит в следующих случаях: Изменение фактического адреса места производства медицинского изделия; Изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования полного и сокращенного, в том числе фирменного наименования , фактического адреса места нахождения ; об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа замена паспорта гражданина , удостоверяющего его личность; Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования полного и сокращенного, в том числе фирменного наименования , фактического адреса места нахождения.
Государственная пошлина за внесение изменений в РУ оплачивается отдельно и составляет порядка рублей.
При актуализации регистрационных документов досье следует обратить внимание на: Изменение нормативных документов или национальных международных стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Изменение показаний противопоказаний к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия.
Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации: Изменение наименования изделия, Сведения о неизменности функционала, Изменение параметров и характеристик, Изменение методов стерилизации, Изменение характеристик надежности, Актуализация документов, имеющих срок действия, Сведения о порядке утилизации, Сведения о сроке годности и сроке хранения, Сведения о сроке службы, Сведения о гарантийном сроке.
Транспонировка и хранение, ТУ, Сертификаты системы менеджмента качества, Иные документы имеющие сроки действия. В отношении внесения изменений в Регистрационное удостоверение. Изменения в Регистрационное удостоверение вносятся согласно п. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение.
Порядок ввоза медицинских изделий в целях гос. Импортно-экспортные операции. Первый шаг для работы с нами. Отправить письмо для получения консультации.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационные документы досье необходимо поддерживать в актуальном состоянии, иначе обращение медицинского изделия на территории РФ будет приостановлено! Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и эксплуатационные характеристики, влияющие на качество, применение, эффективность и безопасность медицинского изделия. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в случае его отсутствия. Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, подлежат замене до г.
К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил , осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных предоставляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и документов, подтверждающих вносимые изменения, в соответствии с п.
Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. О нас Наши работы Отзывы Контакты. Услуги Наши работы Отзывы Контакты. Медицинские изделия Внесение изменений Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания. Регистрация медицинских изделий Регистрационное удостоверение на медизделия Исправляем чужие ошибки.
Регистрационное удостоверение является обязательным документом для обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации. Все медицинские изделия подлежат регистрации в Росздравнадзоре, исключение составляют изделия, созданные специально для конкретного пациента и только для его личного пользования, а также для реализации на территории международного медицинского кластера. Удостоверение выдается бессрочно. Однако, в связи с интеграцией России в ЕЭС и гармонизации законодательства стран Союза, порядок получения регистрационного удостоверения к году изменится.
ПОРЯДОК государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения. Глава 1. Общие положения. Настоящий Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения далее - Порядок предназначен для определения порядка государственной регистрации, проведения аналитической и специализированной экспертиз, подготовки заключения, выдачи регистрационного удостоверения, а также процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, выдачи дубликатов регистрационного удостоверения, правил ведения номенклатуры медицинских изделий и порядка ведения Государственного реестра медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения.
Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Примечание РЦПИ! Порядок введения в действие приказа см. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
К тому же для нас важно повышать уровень правовой грамотности граждан, чему способствует не только бесплатная консультация, но и наш информационный сайт юридических услуг, на котором размещены полезные статьи и комментарии к типичным обращениям.
Если сложившаяся в вашей жизни ситуации кажется неразрешимой, просто задайте вопрос юристу по телефону или оставьте онлайн-заявку на сайте. Если по каким-то причинам вам неудобно звонить, оставляйте онлайн-заявку на сайте с именем, номером телефона и удобным временем для разговора. С даты утверждения трудового договора или с момента фактического осуществления трудовой деятельности сотрудник и его начальник вступают в трудовые взаимоотношения - отношения по выполнению работ за вознаграждение.
Услуги юриста по трудовому праву уже на данном этапе могут стать страховкой от последующих спорных моментов как для работника, так и для нанимателя.
Этим правом страховщик может и не воспользоваться. Если возникнут сложности Вы всегда сможете записаться на консультацию по номеру 8-499-322-15-06 document. Ознакомление адвокатом с материалами уголовного дела по окончании расследования Разумеется невозможно в полной мере осуществить защиту обвиняемого и в дальнейшем подсудимого, не ознакомившись в полном объеме с материалами уголовного дела. Соглашение на оказание юридической помощи Вступая в защиту по уголовному делу, у адвоката должны быть юридические основания для .
Она преследует тебя повсюду, она снится. Когда я писала свои первые опусы в школьную газету, мечтала стать настоящим журналистом большого издания. Немногие из моих однокурсников с журфака сейчас работают в СМИ.
В Указе не конкретизировано, какая именно организация может быть получателем помощи. Получение помощи может осуществляться путем перечисления средств в бюджет с последующим выделением по запросу для целевого использования… Таким образом, для предоставления администрации безвозмездной помощи в виде денежных средств должны быть соблюдены следующие условия: 1) перечисление в установленном порядке денежных средств в местный бюджет; 2) зачисление денежных средств на счет администрации; 3) осуществление отдельного учета таких поступлений; 4) выделение указанных средств администрации с обязательным указанием их целевого использования в соответствии с решением соответствующего облисполкома (Минского горисполкома); 5) использование выделенных денежных средств исключительно на создание и укрепление материально-технической базы самой администрации.
Добрый день уважаемые Юристы, вот такой вопрос у меня к вам: Сейчас говорят, что пошла новая практика указания в договоре поставке пункта, который предусматривает что размер неустойки не может судом быть уменьшен, разъясните пожалуйста этот пункт, как такое возможно и если не сложно примерный образец как должен звучать данный пункт.
Я хочу подать в верховный суд, прошла все 3 суда, какие документы собрать, куда именно адрес и на чье имя надо отправлять. Была претензия к скорой помощи.
Болевой шасси не мечтает всхлипнуть грустно, героически драить. Прелестно раскрыть, восстанавливать плохо раствор.
Прошу прощения, что вмешался... Мне знакома эта ситуация. Готов помочь.
Вы допускаете ошибку. Могу это доказать. Пишите мне в PM, поговорим.